Sistemul Brava pentru doctori

Rezultatele studiilor clinice

Brava LLC a condus doua studii clinice supervizate de catre o autoritate in domeniul chirurgiei plastice si anume Dr. Thomas J. Baker. Resultatele initiale au fost publicate in revista medicala de chirurgie plastica  "Plastic & Reconstructive Surgery", June 2000.

O sinteza a celor doua studii.

Studiul clinic 1998-1

Resultatele initiale au fost publicate in revista Plastic & Reconstructive Surgery iar ulterior au fost prezentate catre U.S. Food & Drug Administration. Saptesprezece femei sanatoase clinic au participat la acest studiu si dintre ele 12 au finalizat intregul protocol. Cinci dintre participante au fost eliminate datorita faptului ca nu reuseau sa respecte protocolul impus de studiu. Fiecare participanta a fost instruita sa poarte timp de zece ore pe zi dispozitivul BRAVA (BRAVA System) pe o perioada de zece saptamini; cresterea medie a sanilor in urma acestui regim a fost de 104cc masurata la un interval de 15 luni de la terminarea tratamentului. Dupa cum se poate observa in Graficul Brava in Actiune, de mai jos, participantii au remarcat o crestere progresiva a dimensiunilor sanilor si dupa un interval de zece saptamini de utilizare a Sistemului BRAVA au ajuns, toti la dimensiunile preconizate. Dupa aceste zece saptamini au fost instruite sa renunte la BRAVA si au fost remasurate dupa alte patru saptamini.  Cresterea finala medie a fost de  104cc.

NOTA Pentru a intelege mai bine 100cc este echivalent cu aproximativ un numar in plus fata de numarul purtat la sutien la inceputul studiului.

                                          Brava Action Graph

Cresterea Maxima. Dupa completarea celor zece saptamini de tratament, cu sistemul BRAVA, cu o medie de 14.7 saptamini, participantele au inregistrat o crestere medie a volumului mamar de 161cc pentru fiecare san in parte. Aceasta includea atit tesut mamar nou format cit si un grad de edem. (Resultatele variau intre 114-196cc in functie de modul individual in care sistemul BRAVA era purtat, si asta se refera nu la timpul de purtare cit la modul in care sistemul se aseaza pe fiecare torace, individual, in functie de conformatia acestuia.

Cresterea volumului mamar in functie de marimea initiala a sanilor. Dimensiunea initiala a bustului, marimea sanilor a variat intre 96cc si 282cc. Dupa cele zece saptamini de tratament, cresterea medie a volumului maxim a fost de 100% (cresterea procentuala variind intre 29% si 300%) fata de referinta de la care s-a plecat.

Cresterea Finala. Cresterea finala a fost masurata la patru saptamini dupa incetarea tratamentului cu Sistemul Brava de augmentare mamara. Participantele au inregistrat o scadere de la valoarea maxima de crestere a volumului sanilor, in principal prin resorbtia edemului local generat de purtarea dispozitivului BRAVA. Asta a dus la un volum restant de crestere de 104cc (cu o variatie a cresterii intre 34-158cc). Asta reprezinta o crestere de 50% a volumului sanilor la sfirsitul studiului fata de marimile inregistrate initial. Valoarea de crestere medie de 104cc se coreleaza cu o marire de aproximativ un numar (o masura) a cupelor pentru toate participantele la studiu.

Masuratorile initiale , in cursul studiului si cele finale s-au efectuat la nivelul circumferintei toracice la nivelul mameloanelor, si la nivelul santului submamar. Masuratorile facute pentru a evalua Cresterea Finala au aratat un volum mediu augmentat cu 65%, ce a ramas stabil in timp in cursul urmaririi la distanta.

Dupa publicarea acestor rezultate si la un interval de 22 de luni de la terminarea studiului participantele au fost remasurate. S-a gasit ca 95% din cresterea inregistrata in urma purtarii BRAVA se mentinuse, volumul sanilor raminind vizibil identic cu cel masurat la 4 saptamini de la terminarea studiului.

Satisfactia Participantelor. Toate femeile ce au completat studiul au fost satisfacute cu rezultatele obtinute. Participantele exprimindu-si convingerea  ca nu numai ca volumul sanilor a crescut vizibil, dar s-a produs si o ascensionare a sanilor, vizibila de asemenea. imaginea personala s-a imbunatatit, comfortul cu propriul corp de asemenea. La intrebarea daca ar recomanda metoda BRAVA si altor femei, raspunsul a fost 100% da. Completarea unui Chestionar de Satisfactie Personala  inainte si dupa efectuarea studiului este semnificativa din punct de vedere statistic si a a aratat o crestere atit a respectului de sine cit si o satisfactie personala crescuta, bazata pe imbunatatirea imaginii personale. Dupa studierea sSistemului BRAVA , U.S. Food and Drug Administration (FDA) a acordat licenta de folosire incadrindu-l ca si  510(k) Class I Exempt Device. Sistemul a indeplinit toate cerintele FDA inclusiv din punct de vedere al sigurantei  in utilizare.

Studiul Clinic 2001-1

Cel de-al doilea studiu a inregistrat  125 de femei participante in 6 centre de cercetare din patru orase americane. A fost un studiu axat pe demonstrarea sigurantei sistemului BRAVA si a eficientei sale pe un lot mare de participante, de asemenea s-a avut in vedere si testarea imbunatatirilor aduse sistemului in intervalul de timp scurs de la primul studiu. Fiecare participanta a fost instruita sa poarte sistemul BRAVA in fiecare zi pentru cel putin zece ore sau mai mult pentru cel putin zece saptamini. S-a masurat volumul de pornire al sanilor si s-a documentat fotografic saptaminal incepind de la debutul studiului, inregistrind evolutia fiecarei participante. Ultimele imagini au fost luate la cel putin o luna de la incetarea purtarii dispozitivului BRAVA si numai dupa ce masuratori efectuate la un interval de doua saptamini au confirmat stabilizarea cresterii. Rezultatele au fost corelate  cu factori demografici si fizici individuali, cu durata de tratament si cu complianta zilnica cu sistemul BRAVA, lucru obtinut din inregistrarile microprocesorului atasat dispozitivului si care monitorizeaza durata zilnica de folosire, parametrii presionali etc.

95 din cele 125 de persoane initiale au completat studiul. Motivele retragerii au fost: inabilitatea de a se adapta la programul zilnic necesar sistemului BRAVA pentru ca acesta sa fie eficace, (nr=24), dermatita locala refractara la tratament (n=3), cresterea ponderala mai mare de 5% (n=3). Majoritatea retragerilor legate de lipsa de complianta cu sistemul BRAVA s-a produs in primele doua saptamini de tratament. Cele 95 de participante ramase in studiul clinic au fos trugate sa opreasca purtarea sistemului BRAVA dupa un interval de zece saptamini, si au fost masurate din nou intre saptaminile 13 si 14 pentru stabilirea rezultatelor finale. Multe din femeile participante au optat pentru purtarea sistemului BRAVA pentru inca un ciclu suplimentar sperind sa obtina o crestere suplimentara a volumului sanilor; si toate au reusit acest lucru probind inca o data faptul ca rezultatele sint cu atit mai bune cu cit perioada de utilizare a sistemului este mai lunga, pastrind niste limite evident. Perioada medie de utilizare a sistemului BRAVA, a fost de 13.5 saptamiini, cu o folosire zilnica de 11 ore.

Rezultatele Finale: Masuratorile au fost efectuate de doua ori, la un interval de doua saptamini, la o luna de la incetarea utilizarii sistemului BRAVA. 95 de femei au completat studiul, folosind BRAVA cel putin zece saptamini. Utilizarea medie a fost de13.5 saptamini (variind intre 10-26 saptamini). Imediat dupa sfirsitul tratamentului o parte din volumul cistigat era reprezentat de edemul local, generat de purtarea sistemului BRAVA, de aici necesitate unei pauze necesare resorbtiei si stabilizarii volumului mamar inainte de masuratorile finale. Rezultatele finale replica rezultatele primului studiu cu o usoara imbunatatire a volumului mediu obtinut la o valoare de 108 cc (cresterea finala a volumului a variat intre  30 cc si 250 cc).

Cresterea sanilor obtinuta prin metoda BRAVA reprezinta, in medie,  o valoare de plus 80%, (variind intre 11% si 290%). 14 femei au obtinut o marire excelenta a sanilor cu mai mult de dublul volumului initial si o crestere in volum absolut de peste 120 cc; 43 dintre femei au obtinut o marire buna a sanilor cu peste 50% crestere fata de volumul initial, si o crestere neta de peste 100 cc; 27 au obtinut o marire buna a sanilor, cu o crestere peste 50%  fata de volumul de pornire si un volum de crestere neta de peste 80 cc; doar11 femei au avut rezultate medii cu cresteri ale sanilor mai mici de 50% fata de volumul de pornire, si cu o crestere volumetrica de sub 80 cc.

Faptul ca unele dintre participante nascusera nu a influentat statistic rezultatele obtinute dupa cum nici profilul lipidic sau marimea initiala a sanilor nu a contat, statistic. Desi toti acesti factori au avut un usor efect pozitiv, dar repet, fara semnificatie statistica. Ceea ce a contat, statistic, a fost durata de purtarea a sistemului BRAVA, numarul de ore pe zi si numarul total de saptamini de utilizare a metodei BRAVA de augmentare mamara.

Concluzie. Acest studiu clinic confirma ca expansiunea tisulara printr-un dispozitiv extern duce la o cresterea a sanilor stabila, uniforma, sigura. La fel ca si celelalte metode de expandare externa tisulara utilizate in medicina, cresterea tesuturilor este lenta si necesita un grad de tensiune aplicata local. Complianta zilnica cu sistemul metodei BRAVA si durata totala a tratamentului sint principalii factori ce pot duce la rezultatele exceptionale inregistrate. Aceasta metoda non-invaziva de inginerie tisulara permite femeilor o marire de sani cu o rata de 1-1.5 cc pe zi. Cu cit sistemul BRAVA este purtat mai mult timp cu atit mai mult tesut mamar va rezulta din aceasta si,implicit, cu atit mai mari vor fi sanii persoanei ce foloseste aceasta metoda.